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扬子江药业质量风险管控体系要求成为江苏省地方标准
发布者: 发布时间:[2020-04-20]

     4月9日,经江苏省市场监督管理局批准,《2020年第九批江苏省地方标准目录》正式发布。由扬子江药业集团和上海质量管理科学研究院联合起草的《药品生产企业质量风险管控体系要求》(DB32/T 3770-2020)入选,自2020年5月15日起执行,在全省医药行业推广应用。

该标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的指南性要求,包括:基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、管控过程、过程应用和评价与改进等,全面系统阐述了药品质量风险管控的理念和方法。标准自2018年开始申报,通过立项、内容编制、征求意见、专家评审、修改报批、对外公示等多个环节,凝聚了企业管理实践和标准化业界专家的智慧。

药品质量的本质要求是风险管控。扬子江药业结合长期质量管理实践,借鉴“黄金圈法则”,运用国际先进的质量风险管理理念和方法,总结出以“求索进取、护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式。该模式以“三不”为原则(不让患者承担风险,不让风险升级,不把风险转移给他方),“四持续”为方法(持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾),覆盖药品质量全过程、全要素、全生命周期,对药品质量风险进行高标准的动态管理。与常规方法相比,该模式增加了“质疑”,强调了“持续”,能更加全面、有效地发现风险,具有先进性、独特性和可推广性。

近年来,扬子江药业致力以标准化建设助推高质量发展,参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获国家科技进步二等奖,实施“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”项目,还承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中5个品种质量标准已录入《欧洲药典》,为中药标准国际化做出了开创性贡献。


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